Bioequivalence Study of 2 mg Repaglinide Tablet Produced by PT DEXA MEDICA (Dexanorm) in Comparison with the Reference Tablets  

Oleh:

Wijanto, Paulus ; Setiawati, Effi ; Handayani, Lucia Rat ; Santoso, Iwan Dwi ; Deniati, Siti Hawa ; Harinanto, Gunawan ; Sukmayadi

Jenis: Article from Journal - ilmiah nasional
Dalam koleksi: MEDICINUS (Scientific Journal of Pharmaceutical Development and Medical Application) vol. 21 no. 02 (Apr. 2008), page 11.
Topik: repaglinide; kromatografi cair kinerja tinggi; bioekuivalen

Ketersediaan

Perpustakaan FK Nomor Panggil: M56.K.01 Non-tandon: 1 (dapat dipinjam: 0) Tandon: tidak ada

Lihat Detail Induk

Isi artikel

Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui apakah bioavailabilitas tablet repaglinide 2 mg (DexaNorm) yang diproduksi oleh PT Dexa Medica sebanding dengan bioavailabilitas produk yang ama yang dibuat oleh prabik inovatornya. Parametrer farmakokinetik yang dinilai dalam studi ini ialah luas daerah di bawah kurva kadar-waktu selama 4 jam (AUCt), luas daerah di bawah kurva kadar-waktu dari 0 sampai tak terhingga (AUCinf), kadar puncak (Cmaks), waktu untuk mencapai kadar puncak (tmaks), dan waktu paruh eliminasi (t 1/2). Penelitian inin menggunakan desain menyilang, acak, dan tersamar tunggal yang mengikutsertakan 12 sukarelawan dewasa sehat. Sukarelawan dipuasakan semalam dan keesokan harinya diberi 1 tablet obat uji produk (produk PT Dexa Medica) atau 1 tablet obat pembanding (produk inovator) per oral. Contoh darah diambil pada saat sebelum minum obat (kontrol) pada 10, 20, 30, 45 menit dan 1, 11/4, 11/2, 2, 21/2, 3, dan 4 jam setelah minum obat. Satu minggu setelah pemberian obat pertama (periode washout), prosedur yang sama diulang dengan memberikan obat pembandingnya. Kadar obat ditentukan secara kromatografi cair kinerja tinggi dengan detektor spektrometer massa tandem (LC-MS/MS). Pada penelitian bioavailabilitas ini, rata-rata (SD) AUCt, AUCinf, Cmax, dan t1/2 dari uji masing-masing adalah 57,22 (29,11) ng.h.mL-1, 61, 63 (32,55) ng.h.mL-1, 47, 17 (21,47)ng/mL, dan 1,01 (0,31) jam. Median (kisaran) tmax dari obat uji adalah 0,75 (0,33-1,00) jam. Rata-rata (SD) AUCt, AUCinf, Cmax, dan t1/2 dari obat pembanding masing-masing adalah 57,24 (24,57) ng.h.mL-1, 63,22 (32,04) ng.h.mL, 48,24 (21,54) ng/mL, dan 1,09 (0,31) jam. Median (kisaran) tmax dari obat pembanding adalah 0.5 (0,33-0,75) jam. Rasio nilai rata-rata geometrik obat uji terhadap obat pembanding adalah 97,28% untuk AUCt, 95,90% untuk AUCinf, dan 100,76% untuk Cmax. Nilai 90% confidence interval (90$CI) nya adalah 85,92-110,13% untuk AUCt, 85,10-108,07% untuk AUCinf, dan 76,45-132,79% untuk Cmax. Dengan menggunakan uji Wilcoxon berpasangan terhadap data asli, tidak ditemukan perbedaan yang berarti secara statistik antara nilai tmax dari obat uji dan obat pembanding. Tidak dijumpai kejadian tidak diinginkan dalam penelitian ini. Dari penelitian ini disimpulakn bahwa tablet repaglinide 2 mg (DexaNorm) produksi PT Dexa Medica bioekuivalen dengan produk yang sama yang dibuat oleh pabrik produk referensi.

Opini Anda

Klik untuk menuliskan opini Anda tentang koleksi ini!

Kembali